La FDA aprueba Flow: el primer tratamiento de neuromodulación domiciliaria para la depresión
Vivir con depresión mayor puede sentirse como caminar contra una corriente invisible que nunca cesa. En nuestra práctica diaria en Alcalá de Henares, Madrid, escuchamos a pacientes que, a pesar de los fármacos y la terapia, sienten que «falta algo» para recuperar su vitalidad.
La reciente decisión de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) de aprobar el dispositivo Flow FL-100 cambia las reglas del juego.
El 8 de diciembre de 2025, la FDA otorgó la aprobación oficial a este sistema de estimulación transcraneal por corriente continua (tDCS). Por primera vez, los médicos podemos prescribir un tratamiento de neuromodulación para que el paciente lo utilice íntegramente en su casa, eliminando las barreras de desplazamiento diario y ofreciendo una alternativa eficaz a quienes no toleran o no desean medicación farmacológica.
Puntos clave del artículo
Hito histórico
Flow es el primer dispositivo tDCS de prescripción médica aprobado por la FDA para uso doméstico en adultos de 18 años o más con depresión moderada a grave.
Eficacia clínica
Un 58% de los pacientes logran la remisión completa de los síntomas tras 10 semanas de tratamiento.
Mecanismo de acción
Utiliza una corriente suave de 2mA para reactivar áreas del cerebro hipoactivas en la depresión, específicamente la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Criterio médico
Su uso está indicado para la depresión moderada a grave, pero no para casos refractarios o resistentes a la medicación, donde la EMT en clínica sigue siendo la opción superior.
¿Qué es la tDCS y cómo actúa en el cerebro deprimido?
La tecnología detrás de Flow se denomina Estimulación Transcraneal por Corriente Continua (tDCS). A diferencia de los fármacos que actúan mediante mensajeros químicos, la tDCS utiliza impulsos eléctricos de muy baja intensidad para modular directamente la actividad de las neuronas.
La ciencia de la reactivación neuronal
El dispositivo Flow entrega una corriente constante de 2mA a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. En las personas que sufren depresión, esta región cerebral suele presentar una hipoactividad significativa. Esta área es crucial porque se encarga de la regulación emocional, la toma de decisiones y el control cognitivo.
Al aplicar la tDCS, el dispositivo «despierta» estas neuronas, facilitando que vuelvan a comunicarse de manera efectiva. Este proceso de neuroplasticidad permite que el cerebro recupere su capacidad natural para gestionar el estado de ánimo, reduciendo los síntomas de tristeza, apatía y falta de energía.
Evidencia científica: el estudio Empower
La aprobación de la FDA se basa en datos sólidos del estudio clínico Empower, un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo (sham).
Tasa de remisión
De los participantes que usaron el dispositivo activo alcanzaron la remisión completa de los síntomas a las 10 semanas de tratamiento.
Semana (Mejoría temprana)
Muchos pacientes comenzaron a notar cambios y efectos positivos a partir de la tercera semana de uso continuado.
Mantenimiento a largo plazo
Al finalizar la fase clínica de 20 semanas, la mejoría clínica significativa se mantuvo en la gran mayoría de los casos.
Versatilidad
El dispositivo demostró ser efectivo tanto como monoterapia (único tratamiento) como de forma adyuvante, es decir, combinándolo con antidepresivos o psicoterapia.
Seguridad y tolerabilidad: una alternativa a los fármacos
Uno de los mayores obstáculos en el tratamiento de la depresión es el abandono de la medicación debido a los efectos secundarios como el aumento de peso o la sedación. La tDCS de Flow ofrece un perfil de seguridad excelente con riesgos considerados como «bajos» por la FDA.
Efectos secundarios comunes
Según el análisis de seguridad sobre más de 170 sujetos, los efectos son leves y transitorios:
Enrojecimiento de la piel
El efecto más frecuente. Suele desaparecer poco después de finalizar la sesión.
Picazón o escozor
Sensación de hormigueo moderado únicamente durante el tiempo de estimulación.
Dolor de cabeza
Reportado con una frecuencia similar a los grupos que no recibieron estimulación real.
Riesgo de quemaduras
Casos aislados y leves, asociados exclusivamente al uso incorrecto de las almohadillas.
Contraindicaciones Importantes
El dispositivo no debe ser utilizado por personas con implantes metálicos en el cráneo o dispositivos electrónicos implantados (como marcapasos), ni en zonas con piel dañada.
El protocolo Alcalamente: excelencia médica en el Corredor del Henares
En Alcalamente, entendemos que un dispositivo es solo una parte de la solución. Nuestro enfoque se basa en el seguimiento clínico experto para maximizar los resultados.
Por qué el seguimiento es vital
La indicación oficial es para la depresión moderada a grave. Si un paciente presenta una depresión resistente (no responde a dos o más antidepresivos), la tDCS no está indicada por la FDA. En esos casos, ofrecemos Estimulación Magnética Transcraneal (EMT) en nuestra clínica.
Evaluación inicial
Confirmamos mediante entrevista clínica que eres un candidato idóneo según la etiqueta de aprobación médica de la UE.
Fase de Activación (Semanas 1-4)
Personalizamos el número de sesiones diarias de 30 minutos desde casa para inducir los cambios biológicos necesarios en tu cerebro.
Fase de Fortalecimiento (Semana 4+)
Realizamos sesiones de mantenimiento estructuradas para reforzar la respuesta neuronal y evitar cualquier recaída a largo plazo.
Recupera tu vida desde tu propio sofá
La aprobación de la FDA ratifica una nueva era de autonomía biológica. En Alcalamente, combinamos la cercanía humana con la tecnología más avanzada de España para ofrecerte una salida real a la depresión.
Contacta para una valoraciónPreguntas frecuentes sobre tDCS
¿Necesito receta para usar el dispositivo tDCS?
Sí. Al ser un dispositivo aprobado por la UE como tratamiento sanitario, debe ser pautado por un profesional.
¿Sustituye este tratamiento a mis medicamentos actuales?
No necesariamente. La tDCS está aprobada tanto para usarse como tratamiento único (monoterapia) como de forma adjunta a los antidepresivos convencionales. Es vital que cualquier cambio en tu pauta farmacológica sea evaluado y dirigido por tu psiquiatra.
¿Qué sensaciones experimentaré durante la sesión?
Durante los 30 minutos que dura la sesión, es común sentir un ligero hormigueo, pinchazos suaves o una sensación de calor bajo las almohadillas. Estas sensaciones son normales debido a la corriente de 2mA y suelen desaparecer poco después de finalizar el tratamiento.
¿Es seguro utilizarlo a largo plazo?
Los estudios clínicos, como el estudio Empower, han validado su seguridad y eficacia en fases de hasta 20 semanas. Para prevenir recaídas en pacientes con mayor riesgo, el protocolo incluye una fase de fortalecimiento que puede extenderse de 6 a 12 meses bajo supervisión clínica continua.
Médico Psiquiatra
nº Colegiado 282854770 ⚕️
👨💼 Director Médico de Alcalamente
🎓 Profesor Asociado de Psiquiatría de la Facultad de Medicina (UAH)
- 💬 Máster en Psicoterapia-Perspectiva Integradora. (UAH)
- 🧠 Experto en Estimulación Magnética Transcraneal (The Brain Academy/EACCME®)
- ❤️ Experto en Trastornos Afectivos. Neurobiología, Diagnóstico y Tratamiento (UAH)
- 🌟 Experto en Trastorno por Déficit de Atención en Hiperactividad (TDAH) del adulto (UAH)
- 🏆 2º mejor psiquiatra de España y mejor psiquiatra de Madrid (Doctoralia Awards 2022)