La FDA aprueba Flow: el primer tratamiento de neuromodulación domiciliaria para la depresión
Vivir con depresión mayor puede sentirse como caminar contra una corriente invisible que nunca cesa. En nuestra práctica diaria en Alcalá de Henares, Madrid, escuchamos a pacientes que, a pesar de los fármacos y la terapia, sienten que «falta algo» para recuperar su vitalidad. La reciente decisión de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) de aprobar el dispositivo Flow FL-100 cambia las reglas del juego
El 8 de diciembre de 2025, la FDA otorgó la aprobación oficial a este sistema de estimulación transcraneal por corriente continua (tDCS)
Puntos clave del artículo
- Hito histórico: Flow es el primer dispositivo tDCS de prescripción médica aprobado por la FDA para uso doméstico en adultos de 18 años o más con depresión moderada a grave.
- Eficacia clínica: Un 58% de los pacientes logran la remisión completa de los síntomas tras 10 semanas de tratamiento.
- Mecanismo de acción: Utiliza una corriente suave de 2mA para reactivar áreas del cerebro hipoactivas en la depresión, específicamente la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
- Criterio médico: Su uso está indicado para la depresión moderada a grave, pero no para casos refractarios o resistentes a la medicación, donde la EMT en clínica sigue siendo la opción superior.
¿Qué es la tDCS y cómo actúa en el cerebro deprimido?
La tecnología detrás de Flow se denomina Estimulación Transcraneal por Corriente Continua (tDCS). A diferencia de los fármacos que actúan mediante mensajeros químicos, la tDCS utiliza impulsos eléctricos de muy baja intensidad para modular directamente la actividad de las neuronas.
La ciencia de la reactivación neuronal
El dispositivo Flow entrega una corriente constante de 2mA a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. En las personas que sufren depresión, esta región cerebral suele presentar una hipoactividad significativa. Esta área es crucial porque se encarga de la regulación emocional, la toma de decisiones y el control cognitivo.
Al aplicar la tDCS, el dispositivo «despierta» estas neuronas, facilitando que vuelvan a comunicarse de manera efectiva. Este proceso de neuroplasticidad permite que el cerebro recupere su capacidad natural para gestionar el estado de ánimo, reduciendo los síntomas de tristeza, apatía y falta de energía.
Evidencia científica: el estudio Empower
La aprobación de la FDA se basa en datos sólidos del estudio clínico Empower, un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo (sham).
- Tasa de remisión: El 58% de los participantes que usaron el dispositivo activo alcanzaron la remisión a las 10 semanas.
- Mejoría temprana: Muchos pacientes comenzaron a notar cambios positivos a partir de la tercera semana de tratamiento.
- Mantenimiento a largo plazo: Al finalizar la fase de 20 semanas, la mejoría clínica significativa se mantuvo en el 71% de los casos.
- Versatilidad: El dispositivo demostró ser efectivo tanto como monoterapia (único tratamiento) como de forma adyuvante, es decir, combinándolo con antidepresivos o psicoterapia.
Para profundizar en cómo esta técnica se adapta a diferentes perfiles, te invitamos a consultar nuestro protocolo sobre tDCS en Alcalá de Henares.
Seguridad y tolerabilidad: una alternativa a los fármacos
Uno de los mayores obstáculos en el tratamiento de la depresión es el abandono de la medicación debido a los efectos secundarios como el aumento de peso o la sedación. La tDCS de Flow ofrece un perfil de seguridad excelente con riesgos considerados como «bajos» por la FDA.
Efectos secundarios comunes
Según el análisis de seguridad realizado sobre más de 170 sujetos, los efectos secundarios son leves y transitorios.
- Enrojecimiento de la piel: El efecto más frecuente, que suele desaparecer poco después de la sesión (63.5%).
- Picazón o escozor: Sensación de hormigueo durante la estimulación (50.6%).
- Dolor de cabeza: Reportado con una frecuencia similar a los grupos que no recibieron estimulación real (42.4%).
- Riesgo de quemaduras: Se han reportado casos aislados de quemaduras de primer grado (2.3%), asociados exclusivamente al uso de almohadillas secas o reutilizadas.
Contraindicaciones: El dispositivo no debe ser utilizado por personas con implantes metálicos en el cráneo o dispositivos electrónicos implantados (marcapasos), ni en zonas con piel dañada.
El protocolo Alcalamente: excelencia médica en el Corredor del Henares
En Alcalamente, entendemos que un dispositivo es solo una parte de la solución. Nuestro enfoque se basa en el seguimiento clínico experto para maximizar los resultados.
Por qué el seguimiento es vital
La indicación oficial es para la depresión moderada a grave. Si un paciente presenta una depresión resistente (no responde a dos o más antidepresivos), la tDCS no está indicada por la FDA. En esos casos, ofrecemos Estimulación Magnética Transcraneal (EMT) en nuestra clínica.
Nuestro protocolo de tDCS incluye:
- Evaluación inicial: Confirmamos que eres candidato idóneo según la etiqueta de la UE.
- Fase de Activación (Semanas 1-4): personalizamos el numero de sesiones diarias de 30 minutos para inducir cambios biológicos.
- Fase de Fortalecimiento (Semana 4+): realizamos sesiones de mantenimiento para reforzar la respuesta y evitar recaídas con este mantenimiento.
Preguntas frecuentes sobre tDCS
Sí. Al ser un dispositivo de aprobado por la UE como tratamiento sanitario, debe ser pautado por un profesional.
No necesariamente. La tDCS está aprobada tanto para usarse como tratamiento único (monoterapia) como de forma adjunta a los antidepresivos convencionales. Es vital que cualquier cambio en tu pauta farmacológica sea evaluado y dirigido por tu psiquiatra.
Durante los 30 minutos que dura la sesión, es común sentir un ligero hormigueo, pinchazos suaves o una sensación de calor bajo las almohadillas. Estas sensaciones son normales debido a la corriente de 2mA y suelen desaparecer poco después de finalizar el tratamiento.
Los estudios clínicos, como el estudio Empower, han validado su seguridad y eficacia en fases de hasta 20 semanas. Para prevenir recaídas en pacientes con mayor riesgo, el protocolo incluye una fase de fortalecimiento que puede extenderse de 6 a 12 meses bajo supervisión clínica continua.
Conclusión: recupera tu vida desde tu propio sofá
La aprobación de la FDA ratifica una nueva era de autonomía biológica. En Alcalamente, combinamos cercanía humana con la tecnología más avanzada de España para ofrecerte una salida real a la depresión.
Médico Psiquiatra ????
nº Colegiado 282854770 ⚕️
👨💼 Director Médico de Alcalamente
🎓 Profesor Asociado de Psiquiatría de la Facultad de Medicina (UAH)
- 💬 Máster en Psicoterapia-Perspectiva Integradora. (UAH)
- 🧠 Experto en Estimulación Magnética Transcraneal (The Brain Academy/EACCME®)
- ❤️ Experto en Trastornos Afectivos. Neurobiología, Diagnóstico y Tratamiento (UAH)
- 🌟 Experto en Trastorno por Déficit de Atención en Hiperactividad (TDAH) del adulto (UAH)
- 🏆 2º mejor psiquiatra de España y mejor psiquiatra de Madrid (Doctoralia Awards 2022)